Na ntangu ya nda, bantu vandaka kukwikila nde ngidika ya mambu ya bo kelombaka lenda mpi mbala mingi kusala kisalu ya mfunu na mambu ya ketadila nswa ya kusala kisalu. Kutuba mambu yai ya masonga kele kikuma yina Circonscription fédérale vandaka kundimisa desizio yina tribinale ya distrike bakaka sambu na muntu yina salaka bankisi ya generique na lusambisu ya nsuka yina kimvuka mosi (Pharmacopée de la générique) zengaka na tribinale ya distrike na mambu ya Par Pharmaceutical, Inc. Kufwa formule ya Par yina bo me pesaka nswa, bansiku ya pwelele ya bifu vandaka mpi ti bupusi na mambu yina bo bakaka.
Bampasi yai kubasikaka na tribinale ya ANDA, yina muntu yina vandaka kufunda vandaka kulomba nswa ya Hospira ya États-Unis No. Hospira vandaka kutuba nde bo fwete fwa ve nsiku mpi nde bo fwete fwa ve nsiku bonso mambu yina bo vandaka kunwanina (tribinale ya distrike vandaka kunwanina Hospira mpi yo yina bo salaka ve appel). Brevet ya Par kele ti lukanu ya kusala kima mosi yina ke nungaka bifu ya bima ya adrenaline yina bo vandaka kusadila na ntwala. Samu na ba nzila tatu ya kubeba (oxydation, racémisation mpe sulfonation), luzingu na yau kele mingi mingi nkufi. Kulomba 1 ya nswa ya '876 kele mumonisi:
Kimvuka mosi ya kele ti: kiteso ya 0,5 tii na 1,5 mg/mL ya epinephrine mpi/to mungwa na yo, kiteso ya 6 tii na 8 mg/mL ya kima mosi ya ke sadisaka nitu na kukuma ngolo, kiteso ya 2,8 tii na 3,8 mg/mL ya kima mosi ya ke tombulaka pH, mpi kima mosi ya ke sadisaka na kubelula maladi ya nitu kiteso ya 0,1 tii na 1,1 mg/ml. mL/mL mpe kitezo ya 0,01 tii na 0,4 mg/mL ya mL ya bima ya ke vukisaka bibende ya ke balukaka, na kati ya yau bima yina ke sadisaka na kubebisa bima ke vandaka ti bima ya ke sadisaka na kubeluka mpi/to bima ya ke sadisaka na kubeluka.
(Sadila bisono ya ngolo na dibanza sambu na kumonisa bansiku ya ke tadila appel ya Hospira). Na nima ya kutendula bansiku yai, dibanza yina pesaka ntendula ya ngogo “kuwakana” yina tribinale ya distrike vandaka kusadila sambu na konso nsiku yina bo vandaka kubuyisa. Bantu yina vandaka kusala mambu yina wakana pwelele nde ngogo yina fwete vanda ti ntendula na yo ya mpamba-mpamba, disongidila “na yina me tala”; sambu na Tribinale ya Appelu ya Nzyunga ya Fédéral, Hospira pesaka ve ntendula ya kuswaswana.
Bantu yonso zole pesaka kimbangi ya bantu ya mayele na yina me tala bansiku tatu yina beto me tubila awa na zulu. Bantu ya mayele ya Parr taka kimbangi nde tribinale sadilaka 9 mg/mL ya chlorure de sodium sambu na kuzaba kana muntu me fwa nsiku na kati ya 6-8 mg/mL (Bo ke sadilaka mpi ntalu ya Hospira, ata bo ke sadilaka mpi ntalu ya fioti bonso 8,55 mg/mL) sambu yo me fwana sambu na kulungisa lukanu yina bo me kana na nima ya kukanga selile na “ adrenaline ke kotaka na menga.” Bantu ya mayele ya Hospira tulaka kaka ntembe na banduku na yandi ya kisalu kana bantu na yandi ya mayele ya kisalu vandaka kukwikila nde 9 mg/mL ke bwaka na kati ya “kiteso ya” 6-8 mg/mL.
Na yina metala bandilu ya bima ya bibende yina kebalukaka, tribinale ya distrike kumonisaka nde aside citrique kele kima mosi ya mezabanaka yina kesalaka nde bima kukuma bima ya kekangamaka na nitu na kutadila banzikisa. Hospira tubaka na ANDA na yandi ti mambu ya mvindu ya bima (bibende) kele na kati ya bansiku ya inza ya mvimba (mingi-mingi bansiku ya ICH Q3D). Bantu ya mayele ya Par monisaka nde kuwakana yina ke wakana na kati ya kima yina bo ke sadilaka mingi mpi kiteso ya bima yina ke salaka nde bibende kukuma ngolo yina bo ke tubaka na mambu yina bo ke tubaka kele na kati ya kiteso yina bo ke lombaka. Bantu ya mayele ya Hospira salaka diaka ve nsaka ya kutesana ti bantu ya mayele ya Par na kimvuka, kansi yo monisaka nde ndilu ya zulu ya nsiku ya ICH Q3D vandaka nsiku ya mbote ve sambu na tribinale ya distrike. Kansi, yandi keyindula nde bo fwete katula ntalu ya mefwana na kimvuka ya ekzame ya Hospira, yina yandi keyindula nde yo talomba kiteso ya fioti kibeni ya aside citrique bonso kima yina kesalaka nde masa kukuma mvindu.
Ba ndambu zole ke na kutesana samu na kusadila ANDA ya Hospira yina ke kulumusaka pH samu na kuzaba kitezo ya aside citrique mutindu tampon (na citrate ya sodium na yau). Na bilanga, bau ke monaka nde aside citrique yau mosi ke kumisaka pH mingi (mpe ntembe kele ve nde aside citrique yau mosi kele kima mosi ya ke kulumusaka pH). Na kutadila bantu ya mayele ya Par, kukatula ntalu ya aside citrique na kati ya formule ya Hospira mefwana sambu na kusala nde aside citrique kubwa na kati ya kiteso ya kima yina kekulumusaka pH yina Par ketuba. ‘Ata bamolekile yina mosi ya aside citrique takuma kitini ya ngidika ya tampon (bo kesadilaka aside citrique ti citrate de sodium kumosi kumosi bonso kima yina ketombulaka pH.’ (Ata mambu ya kewakana ve kele pwelele, kuvila ve nde kufwa nsiku kele dyambu mosi ya kyeleka. Bantu ya mayele ya Hospira ke ndimaka ve mambu yina bantu ya mayele ya Par ke tubaka mpi bo monisaka (na mutindu ya mbote) nde bo fwete tadila ve bamolekile ya aside citrique yina kele na kati ya nkisi yina bonso bima yina ke kulumusaka pH mpi yina ke kumisaka pH mingi Kansi, tribinale ya distrike tubaka nde Par nungaka mambu yina mpi dibanza ya Hospira ta fwa nswa ya Par ya kusadila bima yina.
Zuzi Taranto vandaka kukwikila nde tribinale ya nene ndimaka nde zuzi Dyke ti zuzi Stoll mpi kwendaka na lukutakanu yina. Appel ya Hospira vandaka kutadila lukanu yina tribinale ya distrike bakaka na konso nsiku tatu yina bo tulaka. Circuit fédéral ndimisaka ntete mambu yina Tribinale ya Distrike monaka na dibanza na yo nde kiteso ya 9 mg/mL ya chlorure de sodium na kati ya nkisi ya Hospira kubwaka mpenza na kati ya ndilu ya “kiteso ya” 6-8 mg/mL yina Par. Kimvuka ya bantu ya mayele monisaka nde ntangu bo ke sadila ngogo “pene-pene,” “buya kusadila bandilu ya ngolo ya ntalu sambu na baparametre ya siki-siki,” mutindu Cohesive Techs tubilaka yo. v. Na kuvutukilaka mambu yina Monsanto Tech tubaka, kana bo me soba “na yina me tala” na mambu yina bo ke lomba, bo lenda yika ntalu yina bo ke lomba kuluta kiteso yina muntu yina me zaba kisalu ta “tadila mbote-mbote” kiteso yina mambu yina bo ke lomba ke tadila. LLC v. Na mambu ya mutindu yina, kana ata ndambu mosi ve ke lomba na kukulumusa nene ya mambu yina bo ke lomba, lukanu ke simbama na nsiku ya bumosi. Bima ya nsiku yai kele kana formule yina bo ke tuba nde yo me fwa nsiku kele “ya bukati-kati” na yina me tala kiteso ya lutaninu (Conopco, Inc. v. yo mosi. Ata yandi ndimaka nde mambu yina bo lombaka vandaka kupesa maboko na lukanu yina tribinale bakaka na diambu yai, Circuit fédéral monisaka nde: “Kana apareyi yina muntu yina bo ke funda ke lungisa ntendula ya “kuwakana” ya mbote na mambu ya nkaka, yo ke tadila mambu ya teknike,” v. 1554 (Tribinale ya nene, 1996). Awa, kimvuka ya bantu yina ke tadilaka mambu yai ke yindula nde tribinale ya distrike me ndima mbote-mbote mambu yina bo me tubila awa, mpi lukanu na yo me katuka na mambu yina bantu ya mayele me tuba. Tribinale ya Distrike tubaka nde bantu ya mayele ya Par vandaka kundimisa bantu mingi kuluta bantu ya mayele ya Hospira, mingi-mingi na kiteso yina yo vandaka kutula ntima na “mambu ya teknike, mfunu ya lukanu ya kubuyisa mambu yina, mpi mutindu bo buyisaka mambu yina ve.” Na kuswaswana ti yo, tribinale ya distrike tubaka nde bantu ya mayele ya Hospira “salaka ve bansosa ya mfunu na yina me tala mambu ya teknike to kisalu ya nkisi yina bo ke tubaka nde yo ke sobaka ngolo ya nitu.” Na kutadila mambu yai, kimvuka ya bantu ya mayele monaka ve bifu ya pwelele.
Na yina metala bandilu ya bima yina kesalaka nde bibende kukuma ngolo, Tribinale ya Fédéral kubuyaka dibanza ya Hospira yina kutubaka nde tribinale ya distrike fwete tula dikebi na formule ya nene yina yandi vandaka kuyindula na kisika ya kutula dikebi na mambu yina kele na ANDA na yandi. Kimvuka yango me mona nde Tribinale ya Distrike tadilaka mbote-mbote acide citrique bonso kima yina ke kumisaka bibende ngolo yina bo ke tubilaka na mambu yina bo ke lombaka, mpi yo ke wakana ti mambu yina bantu ya mayele yina bantu yonso zole tubaka. Na kutadila kimbangi ya kemonisa nde aside citrique kesalaka mpenza bonso kima yina kekangaka masa, dibanza yai kebuya dibanza ya Hospira ya ketubaka nde bo mesala ve aside citrique sambu na kusadila yo bonso kima yina kekangaka masa. Na kutadila nsiku ya 35 USC§271(e)(2), nsiku ya kuzenga mambu ya kufwa nsiku na mambu ya ANDA kele mambu yina bo me tubila na ANDA (mutindu tribinale monisaka yo, yo kele kufwa nsiku ya ke tunga), na kutubilaka mambu yina Sunovion Pharm tubaka. , Inc. , États-Unis, 731 (Tribinale ya nene, 2013). Kutula ntima ya Hospira na ANDA na yandi kele nsiku ya ICH Q3D, yina ke pesa maboko na lukanu ya tribinale ya distrike, ata fioti ve sambu bo yikaka nsangu yai na ANDA na nima ya ntangu yina FDA lombaka “bansangu ya nkaka” na kitini yai. ANDA me vanda pima ve na diambu yai. Circuit fédéral monaka nde tribinale ya distrike vandaka ti banzikisa mingi sambu na kumonisa nde mambu yina Hospira tubaka vandaka kuwakana kibeni ti nsiku yina bo tulaka.
Na nsuka, na yina metala bikalulu ya pH ya aside citrique ti ba tampon na yo, Circonscription fédéral me simbama na mambu yina Hospira tubaka mpi me bumba ve nswa ya kulomba mambu na diambu yai. Diaka, Circonscription fédérale zabaka nde kimvuka yina tubaka nde mambu (ya mutindu mosi) yina bo sonikaka na mikanda ya nswa ya kusala kisalu ya mvu ’876 mpi ’657 “ke monisa ata fioti ve mambu ya nkaka.” Sambu Tribinale ya Fédéral tulaka ve ntembe na mambu yai (to na kisika ya nkaka), Tribinale ya Fédéral tubaka nde Tribinale ya Distrike bakaka ve lukanu ya pwelele nde mutindu Hospira sonikaka mambu vandaka kufwa mambu yina bo tendulaka (na kati ya mambu ya nkaka, yai) Yo ke tadila mambu yina bantu yonso ke tubaka na tribinale). Mambu ya sikisiki) mpi bo ndima yo.
(Tribinale ya nene ya 2020) Kimvuka: Mabanza ya Zuzi ya Distrike Dyk, Taranto mpi Stoll, Zuzi ya Distrike ya Taranto
Kubuya: Sambu bansangu yai ya mpa kele ya bantu yonso, bansangu yina bo me pesa awa lenda tadila ve mambu yonso, mpi muntu fwete sala ve ata kima mosi sambu na bansangu yai kukonda bandongisila ya siki-siki ya nsiku yina me simbama na mambu ya siki-siki.
©Mc. Bubu yai = Date ya mpa (); var mvula = bubu yai.bakaMvula ya Mvimba (); mukanda.sonika (mvula na mvula + “”); | Bapiblisite ya avoka
Site internet ke sadilaka ba cookies sambu na kutomisa mutindu ya kusadila yo, kulanda mutindu bantu ke sadilaka basite yina bantu me zaba ve, kubumba ba jetons ya nswa mpi kupesa nzila ya kukabula yo na basite ya kusosila bansangu. Kana nge ke landa kutala site yai, nge ke ndima kusadila ba cookies. Fina awa sambu na kuzaba mambu mingi ya me tala mutindu beto ke sadilaka ba cookies.
Nswa ya nsiku © var bubu yai = Dati ya mpa (); var mvula = bubu yai.bakaMvula ya Mvimba (); mukanda.sonika (mvula na mvula + “”); JD Kuluta, LLC